32 |
对违反医疗器械召回管理行为的行政处罚 |
对食品药品监督管理部门责令其依照规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
33 |
对违反医疗器械临床试验管理行为的行政处罚 |
1.对违反规定开展医疗器械临床试验的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
2.对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行政处罚 |
? |
3.对申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定开展医疗器械临床试验的行政处罚 |
? |
4.对申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展体外诊断试剂临床试验的行政处罚 |
? |
34 |
对违反医疗器械经营管理行为的行政处罚 |
1.对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
2.对医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的行政处罚 |
? |
3.对第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的行政处罚 |
? |
4.对医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的行政处罚 |
? |
5.对医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行政处罚 |
? |
6.对从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行政处罚 |
? |
7.对医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行政处罚 |
? |
34 |
对违反医疗器械检验、技术审评、不良事件监测管理行为的行政处罚 |
对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
35 |
对违反医疗器械使用管理行为的行政处罚 对违反医疗器械说明书、标签管理行为的行政处罚 |
1.对转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
2.对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的行政处罚 |
? |
3.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的行政处罚 |
? |
4.对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的行政处罚 |
? |
5.对医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的行政处罚 |
? |
1.对生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
2.对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行政处罚 |
? |
36 |
对违反医疗器械广告管理行为的行政处罚 |
1.对篡改经批准的医疗器械广告内容的行政处罚 |
行政处罚 |
? |
2.对发布虚假医疗器械广告，责令暂停销售，并向社会公布后，仍然销售的行政处罚 |
? |
| ? |
37 |
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动的处罚 |
（一）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的 |
行政处罚 |
? |
（二）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 |
? |
（三）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 |
? |
（四）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动的 |
? |
38 |
生产、销售假药的、擅自委托或者接受委托生产药品的、医疗机构使用假药的、擅自仿制中药保护品种的处罚 |
（一）生产、销售假药的 |
行政处罚 |
? |
（二）擅自委托或者接受委托生产药品的 |
? |
（三）医疗机构使用假药的 |
? |
（四）擅自仿制中药保护品种 |
? |
39 |
生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药的、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚 |
（一）生产、销售劣药的 |
行政处罚 |
? |
（二）医疗机构使用劣药的 |
? |
（三）生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 |
? |
40 |
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
41 |
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的、擅自进行临床试验处罚 |
（一）药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的 |
行政处罚 |
? |
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的 |
? |
（三）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的处罚的 |
? |
（四）擅自进行临床试验 |
? |
42 |
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 |
（一）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 |
行政处罚 |
? |
（二）未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂 |
? |
43 |
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
44 |
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
45 |
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
46 |
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
47 |
药品经营企业购销药品没有真实完整的购销记录、 药品经营企业不能做到：销售药品准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、药品经营企业销售中药材，没有标明产地的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
48 |
药品标识不符合规定的、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
49 |
药品检验机构出具虚假检验报告的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
50 |
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的处罚 |
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行政处罚 |
? |
51 |
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的和逾期不补办的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
52 |
在规定处罚幅度内从重处罚 |
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； |
行政处罚 |
? |
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； |
? |
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； |
? |
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； |
? |
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； |
? |
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 |
? |
53 |
擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
54 |
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
55 |
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
56 |
单采血站违反《血液制品管理条例》的处罚 |
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的； |
行政处罚 |
? |
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的； |
? |
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的； |
? |
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； |
? |
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； |
? |
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； |
? |
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的； |
? |
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的； |
? |
（十）重复使用一次性采血浆器材的； |
? |
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的 |
? |
57 |
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
58 |
涂改、伪造、转让《供血浆证》的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
59 |
血液制品生产单位违反《血液制品管理条例》的处罚 |
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的； |
行政处罚 |
? |
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的； |
? |
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的； |
? |
（四）与他人共用产品批准文号的。 |
? |
60 |
血液制品生产单擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的处罚 |
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行政处罚 |
? |
61 |
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚 |
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行政处罚 |
? |
62 |
违反《反兴奋剂条例》中关于蛋白同化制剂、肽类激素相关规定的处罚 |
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； |
行政处罚 |
? |
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； |
? |
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 |
? |
63 |
医师未按照本条例的规定使用药品，或者未履行告知义务的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
64 |
麻醉药品药用原植物种植企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的处罚 |
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的； |
行政处罚 |
? |
（二）未依照规定报告种植情况的； |
? |
（三）未依照规定储存麻醉药品的。 |
? |
65 |
定点生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的处罚 |
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的； （二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； |
行政处罚 |
? |
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； |
? |
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； |
? |
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
? |
66 |
定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 |
? |
行政处罚 |
? |
67 |
定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定的处罚 |
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； |
行政处罚 |
? |
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的； |
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（三）未对医疗机构履行送货义务的； |
? |
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的； |
? |
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； |
? |
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； |
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（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 |
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68 |
第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 |
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行政处罚 |
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69 |
餐饮服务许可 |
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行政许可 |
? |
70 |
食品流通许可 |
? |
行政许可 |
? |
71 |
毒性药品购用审批 |
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行政许可 |
? |
72 |
查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料。 |
? |
行政强制 |
? |
73 |
查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备 |
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行政强制 |
? |
